製薬企業の立場で治験をサポートする臨床開発モニター

臨床開発モニターってどんな仕事をする?

 臨床開発モニターは、CRAとも呼ばれ、新薬の開発において、臨床試験が適切に行われているかをチェックする業務を行っています。治験を実施する施設や治験責任医師の選定から、治験依頼書の作成及び契約業務、モニタリング、症例報告書の回収までの一連の業務を担います。治験コーディネーターが医療施設側の担当者なのに対して、臨床開発モニターは製薬企業側の担当者です。治験が無事完了したときに、大きなやりがいが感じられる仕事です。

治験開始までの仕事

 臨床開発モニターは、治験の開始前には、治験を実施する施設や治験責任医師が、治験実施に際して遵守すべき基準であるGCPの順守を図れる施設であるかチェックをします。治験責任医師の経験数や治験に参加見込みの患者の診察数も確認し、治験を実施できる能力があるか見極めることも大切なポイントです。治験の契約前には、プロトコルといわれる治験実施契約を確認し、投与に至らなかった場合の費用負担等交渉も行います。治験を行う施設長に提出する申請書類と治験審査委員会に提出する審査書類を申請し、問題がなければ、治験契約が結ばれます。治験の開始前に、治験薬を施設に配布するにあたっては、配布ミスがないよう、細心の注意が必要です。特に、複数のプロトコルが同時に実施されている場合には、併用禁止薬の管理にも気を配ります。

全国を飛び回るモニタリング

 モニタリングといわれる治験が行われている病院の巡回は、臨床開発モニターの主な仕事とされるものです。プロトコルに基づいて、違反なく治験が行われているか、カルテなどの原資料をもとにチェックします。全国の病院で治験が行われることから、北海道へ出張に行った後に、同じ週に九州に行くケースもあるハードな仕事です。モニタリングを行うごとに、報告書の作成もします。病院にとって治験薬の問い合わせ窓口は臨床開発モニターであるため、有害事象などのトラブルが起こった際には、土日に関わらず対応することも仕事です。生命に関わるような重篤な有事事象が起きた際には、IRBへの報告業務も伴います。一つの治験が終了するごとに、症例報告書や残った治験薬や治験資材の回収を行います。CRFと呼ばれる治験終了書の作成を治験責任医師に依頼し提出すると、治験の終了です。

臨床開発モニターに求められること

 臨床開発モニターは、製薬企業と治験を行う施設を結びつける役割を担っていることから、コミュニケーション能力が求められる仕事です。施設の医師や治験コーディネーターなどに対して、治験薬の情報を適切に伝える必要なことから、薬剤師が活躍しやすい業務です。円滑に業務が進められるような人間関係を構築することも、大切です。モラルが守れる誠実な人間であることも求められます。申請書類や報告書の作成業務もあることから、エクセルやワードなどの基本的なスキルも必要です。
 臨床開発モニターは全国を飛び回る比較的忙しい仕事ですが、その分新薬の発売に結びついたときの喜びは大きなものがあります。製薬企業の担当者として、治験を行う施設とコミュニケーションをとり、治験の成功のために日々尽力します。
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