薬剤師も活躍!治験コーディネーターの仕事とやりがい

治験コーディネーターの役割とは?

 治験コーディネーターは、医療機関で治験責任医師の指示を受けて、臨床開発モニターと医療スタッフなどの治験チーム、被験者の調整等サポートを行う役割を担っています。臨床開発モニターが製薬企業立場に立っているのに対し、治験コーディネーターは病院側の調整役です。治験コーディネーターには、臨床試験や疾患に対する知識が必用ですが、薬剤師の持つ医薬品に関する知識が生かせます。治験コーディネーターは病院に所属しているケースもありますが、医療機関と契約した専門の会社からの派遣が大半です。薬剤師や看護師、臨床検査技師などの医療関係者が、治験コーディネーターの職に就くことが多く、臨床開発モニターとともに、治験を行う上で、重要な役割を担っています。

プロトコールの把握から被験者の選定まで

 治験コーディネーターは、治験開始前に、製薬企業の臨床開発モニターが開催する治験説明会出席に出席し、プロトコールといわれる治験実施計画書の内容を把握します。その後、医療機関で、スタートアップミーティングを開催し、治験責任医師や治験分担医師、臨床検査技師、薬剤師、看護師などの院内関係者を集め、役割分担や治験スケジュールの確認を行います。治験コーディネーターは、被験者の選定に関わる業務も受け持ちます。治験の対象となる疾患をもとに、治験基準を満たす患者を選定し、被験者候補リストを作成します。医師と打ち合わせの上、治験候補者への同意確認の補助を行い、同意を得た被験者へは、治験スケジュールを説明します。なるべく、多くの被験者候補から同意を得て、被験者を確保することが求められます。治験開始前の準備として、検査キットなどの治験資材を搬入し、治験薬搬入時には立会いをするのも、治験コーディネーターの仕事です。業務手順書や症例管理のための資料の作成、被験者ファイルの準備といった、治験に関わる事務作業も行います。

治験開始から報告までの業務

 治験開始後は、治験薬の服薬管理を行うとともに、医師の診察などに同席し、プロトコールが順守されるかチェックをすることが重要な業務です。臨床開発モニターと、適宜打ち合わせや報告を行います。病院内においては、薬剤師や臨床検査技師、看護師などの医療従事者など、治験のチーム内の調整を図らなくてはなりません。治験責任医師に対しては、検査数値の入力等症例報告書の作成補助を行います。被験者の治験参加に伴う医療費の軽減をはかるため、医事課との調整も治験コーディネーターの業務です。有害事象が起きたときの対応や被験者の相談窓口も担当するなど、円滑に治験が行われるようにサポートします。基本的に病院勤務の薬剤師のような夜勤はなく、日中の仕事が中心です。
 治験コーディネーターは、医療機関側の調整役として、治験のサポート業務全般を受け持ちます。関係者の調整は、細やかな気遣いやコミュニケーション能力が求められます。無事治験が終了し、新薬の開発に結び付いた際には、大きなやりがいを感じられる業務です。
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