薬剤師に関わるオレンジブックとは

オレンジブックとは?

 オレンジブックとは通称で、正式名称は「医療用医薬品品質情報集」というものです。オレンジブックという通称は、表紙がオレンジ色であることからきています。オレンジブックは、ジェネリック医薬品の情報を得るために、薬剤師業務において切っても切り離せないものです。アメリカの米国食品医薬品局が、ジェネリック医薬品が先発医薬品と同等の効果を示すのか判定を行った結果が記載されています。日本では、アメリカの公文書を元に年に4回ほどオレンジブックとして発行されています。

ジェネリック医薬品とは?

 ジェネリック医薬品は、後発医薬品とも呼ばれています。病院などで処方される薬は、新薬とジェネリック医薬品に分類され、特許が切れたものがジェネリック医薬品です。
 
 さまざまなものに申請される特許ですが、薬の開発においても例外ではありません。開発された新薬は特許を持つ製薬会社によってのみ製造されます。しかし、特許には期限があり、期限を過ぎるとどの製薬会社でも製造できるようになります。
 
 新薬の開発には膨大な開発費がかかります。しかし、ジェネリック医薬品であれば、すでに開発された成分を用いるため、より安くで製造できるのです。そのため、消費者にも安価で提供されるという利点があります。
 
 薬局での対応に関しては、現在薬局などで、お薬手帳が発行されています。ジェネリック医薬品が処方された際には、情報として記載されます。患者から、ジェネリック医薬品への変更の相談があった際に、オレンジブックを活用して対応することが可能です。

すべてのジェネリック医薬品が載っている?

 オレンジブックには、ジェネリック医薬品の情報が記載されていますが、すべてのジェネリック医薬品について触れられているのでしょうか。
 
 まず、オレンジブックでの評価の対象は、内服固形製剤です。注射剤は含まれていません。また、1995年4月以降に承認されたジェネリック医薬品は、もともと試験が義務付けられ、試験をクリアしたもののみが承認されて出回るため、試験の判定結果を載せるオレンジブックには記載されません。
 
 結論は、すべてのジェネリック医薬品が掲載されるわけではないということです。その点をふまえてオレンジブックの情報を活用しましょう。
 ジェネリック医薬品は、欧米諸国などと比べ日本での普及率は低いですが、厚生労働省の促進などにより、どんどん普及してきています。薬局などでは、患者さんからジェネリック医薬品について尋ねられることも少なくないでしょう。ジェネリック医薬品の普及が進む中で、オレンジブックについて内容を把握しておくことは薬剤師としても重要になってきます。
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