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<ざっくり言うと>
◎ 新薬と100%同じではないが、種類も多くより利便性を高めたものもある
◎ 新薬に比べ開発費用が少なく、期間が短いので、同じ成分・同じ効き目で価格が安い
◎ 成分は同じでも添加剤や剤状が異なることがあり、どちらが効きやすいか個人差がある

ジェネリック医薬品って、新薬(先発医薬品)と100%同じもの?

実は、100%同じということではありません。成分特許がきれていても、製法特許や添加剤の問題から全く同じ製法がとれないことがあり、同じ錠剤であっても口溶けが異なる、味の特徴が異なる等、見た目では気づかない違いが見られることがあります。例えば、添加剤が異なるということはよくあり、特許によって同じ物が使用できない場合と、新薬より良い製品へと改良するために変更された場合があります。ちなみに、添加剤とは、製剤に含まれる有効成分以外の物質のことで、有効成分や製剤の有用性や安定化を図る目的で使われており、新薬にも使われているものです。

添加剤の成分や配合量が新薬と異なっていても、有効性や安全性に違いが出ることがないよう、ジェネリック医薬品の承認審査において、主成分の血中濃度の挙動が新薬と同等であることが確認されています。また、体質によっては、添加剤が原因でアレルギー反応などの副作用を引き起こすことがまれにありますが、これは新薬でもジェネリック医薬品でも同様のこと。どちらが効きやすいかにも個人差がありますので、100%同じものではないとうことが、特にジェネリック医薬品のデメリットということにはなりません。

ジェネリック医薬品にも種類があるの?

ジェネリック医薬品の特徴として、1つの成分に対して多数の銘柄が製造販売されているという点があります。有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果は同様ですが、使用する添加剤や製剤によっては、大きさ、味、におい、保存性など、メーカーによって違いがある場合があります。また種類が多いため、薬局にすべてを備蓄しておくことが難しい場合もあり、希望する薬の在庫が訪れた薬局にないということも。さらに発注してから納品まで1週間以上かかるなんてこともあるそう。新薬より利便性を高めるなど工夫を施している製品が登場し選択肢が増えるというメリットもある反面、種類が多すぎることによるデメリットもあるのです。

安全性は大丈夫?

品質・有効性・安全性については、①有効成分の含量、不純物等 ②安定性 ③生物学的同等性の3つの側面から、新薬と同じレベルで試験を行い、承認審査を行っています。③の生物学的同等試験を保証するためには、ヒトを使い、消化管から吸収され、血液中にでてくる成分の濃度について実験することが必要です。このような試験を経て、新薬と同等と認められたものがジェネリック医薬品。つまり、薬学的に成分・有効性が同等であるということが確認されているのです。

ジェネリック医薬品の原薬は海外の粗悪なものを使っているのでは?

万が一、純度の低い粗悪な原薬が製剤にそのまま使用されているとすれば、その医薬品の有効性や安全性に悪い影響を及ぼすことがあり得ます。しかし、実際には承認試験の段階で、原薬及び製剤それぞれの品質がともに新薬と同等かどうか審査し、問題のないものしか承認されることはありません。また、海外からの輸入による原薬は、新薬として使われているものもあります。

薬局で「ジェネリック医薬品にしますか?」と聞かれるのはどんな時?

薬は「銘柄名」と「成分名」の2種類の処方の方法があり、成分名で薬を処方することを「一般名処方」といいます。一般名処方の場合は、原則、薬局でジェネリック医薬品を勧めます。銘柄名で処方された場合は、基本的に処方せんの変更不可欄に「✔」または「×」が入っていないもののみ、患者の同意のもと新薬をジェネリック医薬品に、またはジェネリック医薬品を別銘柄のジェネリック医薬品に変更することが可能です。さらに、患者の同意が得られれば、例えば10mg 1錠を5mg 2錠のように含有規格を変更したり、カプセル剤を錠剤(外用剤は不可)のように別剤形へ変更することも、処方医の確認なしに行うことができます。

<まとめ>
ジェネリック医薬品を選ぶメリットは?

いちばんのメリットは、やはり薬代です。同じ成分・効き目にもかかわらず、価格は新薬の2〜7割、薬価は薬の種類によって異なりますが、3割負担の方の場合で、平均して半額程度。特に生活習慣病のように長期間の服用が必要となる薬ほど、価格差によるメリットが大きくなります。自身の薬代の負担が減るだけでなく、国の医療財政面でも国庫負担が減るというメリットも。また昨今、「付加価値製剤」と呼ばれる新薬にはない剤形や便利さを追求したジェネリック医薬品も登場しています。

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ジェネリック医薬品を選ぶ注意点

同じ成分・効き目でも、製薬会社によって製法が異なるため、形状、添加剤、大きさなどが異なることがあります。100%同一ではないということは、溶ける時間や吸収される時間も違う可能性があるということ。つまり、良くも悪くも薬の効き目にも差が出ることがあるということです。
新薬とジェネリック医薬品の選択は自己責任。自分自身でしっかり理解して、選択・服用することが大切です。また、長い間飲んできた薬をジェネリック医薬品に替える場合などは、1〜2週間だけ試してみる「お試し調剤」を利用してみるのもいいかもしれません。

これからは、自宅に近い場所に丁寧に説明してくれる、かかりつけ薬局をつくるのがベター。それが、自分にあった薬を安心して選択していく方法のひとつかもしれません。