イレッサの効能・用量・副作用など

イレッサの基本情報

世界に先がけて日本で最初に発売されましたが,副作用死の多発のため,許可のあり方について考えさせられることとなった薬です。現在では遺伝子型を特定することで対象患者が限定されています。

処方薬/市販薬 処方薬/先発品
分類 分子標的治療薬>ゲフィチニブ>ゲフィチニブ
形状 錠剤
製造販売会社 アストラ
保険薬価 錠剤250mg 1錠 6,712.70円

イレッサの効果・効能

EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん

イレッサの使用上の注意と副作用

警告

(1)本剤の治療は,肺がん化学療法に十分な経験をもつ医師によって,緊急時に十分に措置できる医療機関で受けなければなりません。治療を開始するにあたり,本剤の有効性・安全性,息切れなどの副作用の初期症状,非小細胞肺がんの治療法,致命的となる症例があることなどについて十分な説明を聞き・たずね,同意したうえで服用することが大切です。
(2)服用初期に急性肺障害,間質性肺炎が発生し,致死的な転帰をたどる例が多いため,少なくとも開始後4週間は入院またはそれに準ずる管理の下で,状態に十分注意しながら服用しなければなりません。

基本的注意

(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴
(2)特に慎重に服用すべき場合(原則禁忌,処方医と連絡を絶やさないこと)……妊婦または妊娠している可能性のある人
(3)慎重に服用すべき場合……急性肺障害・特発性肺線維症・間質性肺炎・じん肺症・放射線肺炎・薬剤性肺炎またはこれらの疾患の前歴/全身状態の悪い人/肝機能障害
(4)服用法……日本人の高齢者には無酸症の人が多いので,本剤は食後に服用してください。
(5)定期検査……服用中は,定期的に胸部X線検査,肝機能などの検査が必要です。
(6)急性肺障害・間質性肺炎の発現因子……国内での「イレッサ錠250プロスペクティブ調査」の結果,喫煙歴あり,全身状態の悪い人,服用時の間質性肺炎の合併,化学療法歴ありが,急性肺障害,間質性肺炎の発現因子として報告されています。また,全身状態の悪い人,男性が,予後不良因子(死亡)として報告されています。
(7)腫瘍縮小効果・生存期間の延長……海外で実施された,化学療法歴のある再発または進行非小細胞肺がん患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検第Ⅲ相比較臨床試験において,腫瘍縮小効果では統計学的に有意差が認められましたが,生存期間の延長に統計学的な有意差は認められませんでした。
(8)血液障害……本剤とビノレルビンビノレルビン酒石酸塩との併用で,重い好中球減少,白血球減少,血小板減少が報告されています。
(9)飲食物……セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品は本剤の血中濃度を低下させ,グレープフルーツジュースは血中濃度を上昇させることがあるので,服用中は避けてください。
(10)危険作業に注意……臨床試験において無力症が報告されています。服用中は,高所作業や自動車の運転など危険を伴う機械の操作は十分に注意してください。
(11)その他……
・妊婦での安全性:有益と判断されたときのみ服用。
・授乳婦での安全性:原則として服用しない。やむを得ず服用するときは授乳を中止。
・小児での安全性:未確立。「薬の知識」共通事項のみかた

副作用の注意
重大な副作用

(1)急性肺障害,間質性肺炎(息切れ,発熱,呼吸困難,せきなど)。(2)重い下痢。(3)下痢,吐きけ,嘔吐,食欲不振に伴う脱水。(4)中毒性表皮壊死融解症(TEN),皮膚粘膜眼症候群(スティブンス-ジョンソン症候群),多型紅斑。(5)肝機能障害,黄疸,肝炎,肝不全。(6)血尿,出血性膀胱炎。(7)急性膵炎。(8)消化管穿孔(せんこう),消化管潰瘍,消化管出血。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

イレッサ - PC

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