レミケード点滴静注用の効能・用量・副作用など

レミケード点滴静注用の基本情報

関節リウマチは,免疫の異常によって関節に炎症がおこり,腫れや強い痛みが生じる病気です。放置すると軟骨や骨が破壊され,関節が変形してしまいます。日本では,関節リウマチの患者さんが60万人以上いるといわれています。男女比は1対4で,約8割が女性です。高齢者に多いというイメージがありますが,発症のピークは30~50歳代です。
関節リウマチの治療の中心は薬物療法です。「主に痛みを軽減する薬」と「免疫の異常に働きかけて,修正する作用がある薬(抗リウマチ薬)」が使われます。
抗リウマチ薬には複数のタイプがあります。
(1)ブシラミン,サラゾスルファピリジンなど(内服薬)
(2)メトトレキサート(内服薬)
(3)サイトカイン阻害薬(注射薬)
(2)は,(1)の薬を使っても効果が得られない場合に使われます。(3)は,(2)の薬を使っても効果が得られない場合に使用を検討します。
内服薬については内服01-05「リウマチ・痛風の薬」をご覧ください。以下,注射薬のサイトカイン阻害薬についてみていきます。なお,自己注射のできない薬も併せて紹介します。
・サイトカイン阻害薬の概略
サイトカイン阻害薬は新しいタイプの薬で,生物由来製品あるいは生物学的製剤と呼ばれるグループの薬です。最近,種類が増えて選択の幅も広がりつつあり,従来の薬では効果が得られなかった人にも効果が現れると期待されています。ちなみにサイトカインとは,細胞間のさまざまな情報伝達を行っているタンパク質の総称です。
サイトカイン阻害薬は,サイトカインの中でも関節の炎症を引きおこす特定のサイトカインの情報伝達の働きを妨げて,関節の炎症や骨や軟骨の破壊が進行するのを抑える効果があります。日本では,2003年にインフリキシマブ,2005年にエタネルセプト,2008年にアダリムマブとトシリズマブ,2010年にアバタセプト,さらに2011年にゴリムマブ,2013年にセルトリズマブ ペゴルが承認され,2014年3月現在,これら7種類のサイトカイン阻害薬が使われています。
(1)インフリキシマブ……標的となるサイトカインは「TNF-α」。点滴静注の薬で,メトトレキサートと併用する必要があります。
(2)エタネルセプト……標的となるサイトカインは「TNF-α」。皮下注射の薬で,医師の指導を受け,自己注射を行うこともできます。
(3)アダリムマブ……標的となるサイトカインは「TNF-α」。皮下注射の薬で,医師の指導を受け,自己注射を行うこともできます。
(4)トシリズマブ……標的となるサイトカインは「IL (インターロイキン) -6」。点滴静注と皮下注射があります。皮下注射は医師の指導を受け,自己注射を行うこともできます。
(5)アバタセプト……標的となるサイトカインは「IL (インターロイキン) -2」「TNF-α」「IFN-γ」。点滴静注と皮下注射があります。皮下注射は医師の指導を受け,自己注射を行うこともできます。
(6)ゴリムマブ……標的となるサイトカインは「TNF-α」。皮下注射の薬ですが,自己注射はできません。
(7)セルトリズマブ ペゴル……標的となるサイトカインは「TNF-α」。皮下注射の薬で,医師の指導を受け,自己注射を行うこともできます。
以上のどの薬を使うかは,標的となるサイトカインの種類などを考慮して選択されます。また,薬の形態や投与の仕方などが患者さんに合っているかどうかも,薬を決める際のポイントになります。なお,これらのサイトカイン阻害薬は,関節リウマチ以外の疾患,例えばクローン病などにも使用されることがあります。
・副作用と課題
サイトカイン阻害薬を使う場合は,免疫の働きが抑制されるので,肺炎や結核などの感染症に注意が必要です。また,発疹,頭痛,吐きけなどの副作用がおこることがあります。
サイトカイン阻害薬は,すべての患者さんに効くわけではありません。患者さんによっては,効果を得られないこともあります。また,薬の値段が高く,健康保険の3割自己負担の場合で月に数万円かかります。これは,製造法が特殊で製造コストが高いためです。
・寛解を目指す
関節リウマチでは,関節の痛みや腫れ,炎症などがない状態を「寛解」といいます。かつて,痛みを半分程度に軽減できればよいとされる時代もありました。しかし,抗リウマチ薬が使われるようになり,薬を使いながら寛解の状態を維持することも不可能ではなくなりました。
さらに,サイトカイン阻害薬が使われるようになり,寛解の状態が5年間ほど続いたあと,薬を使わずに済むようになる患者さんも出てきています。薬を使わなくても寛解が維持される状態は,完治に近い状態であるといわれています。

処方薬/市販薬 処方薬/先発品
分類 関節リウマチの薬>抗リウマチ注射薬>インフリキシマブ(遺伝子組み換え)
形状 注射用剤
製造販売会社 田辺三菱
保険薬価 注射用剤100mg 1瓶 89,536.00円
同じ分類の薬 先発薬: エンブレル皮下注用  エンブレル皮下注  ヒュミラ皮下注シリンジ  アクテムラ点滴静注用  オレンシア点滴静注用   

レミケード点滴静注用の効果・効能

[インフリキシマブ]既存の治療で効果不十分な以下の疾患→関節リウマチ,ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎,尋常性乾癬(かんせん),関節症性乾癬,膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症,強直性脊椎炎/以下のいずれかの状態を示すクローン病の治療および維持療法(既存の治療で効果不十分な場合に限る)→中等度から重度の活動期にある患者,外瘻(がいろう)を有する患者/中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存の治療で効果不十分な場合に限る)
[エタネルセプト]既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)/〈エンブレル皮下注用のみ〉既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性突発性関節炎
[アダリムマブ]関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)/既存の治療で効果不十分な以下の疾患→尋常性乾癬,関節症性乾癬,強直性脊椎炎,多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎,腸管型ベーチェット病/中等症または重症の活動期にあるクローン病の寛解導入および維持療法(既存の治療で効果不十分な場合に限る)/中等症または重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)
[トシリズマブ]〈点滴静注〉既存の治療で効果不十分な以下の疾患→関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む),多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎,全身型若年性特発性関節炎/キャッスルマン病に伴う諸症状および検査所見(C反応性タンパク・フィブリノゲン高値,赤血球沈降速度亢進,ヘモグロビン・アルブミン低値,全身倦怠感)の改善(ただし,リンパ節の摘除が適応とならない患者に限る)/〈皮下注〉既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
[アバタセプト]関節リウマチ(既存の治療で効果不十分な場合に限る)
[ゴリムマブ]既存の治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
[セルトリズマブ ペゴル]既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)

レミケード点滴静注用の用法・用量

初回以後,2週,6週に点滴。以後は8週もしくは4週に1回点滴。

レミケード点滴静注用の使用上の注意と副作用

警告

(1)本剤の投与により,結核,敗血症を含む重い感染症および脱髄(だつずい)疾患(多発性硬化症など)の悪化などが報告されており,また,本剤との関連性は明らかではないが,悪性腫瘍の発現も報告されています。本剤が疾患を完治させる薬剤でないことも含め,これらの情報を患者に十分説明し,患者が理解したことを確認したうえで,治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。また,本剤の投与において,重い副作用により致命的な経過をたどることがあるので,緊急時の対応が十分可能な医療施設および医師が使用し,本剤投与後に副作用が発現した場合には,主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。
(2)感染症:(a)敗血症,真菌感染症を含む日和見(ひよりみ)感染症などの致死的な感染症が報告されているため,十分な観察を行うなど感染症の発症に注意すること。(b)播種性(はしゅせい)結核(粟粒(ぞくりゅう)結核)および肺外結核(胸膜,リンパ節など)を含む結核が発症し,死亡例も報告されています。過去に結核に感染した人は,症状の顕在化および悪化のおそれがあるため,本剤の投与に先立って結核に関する十分な問診,胸部X検査およびツベルクリン反応検査を行い,適宜,胸部CT検査などを受けることにより,結核感染の有無を確認すること。また,結核の既感染者には,抗結核薬の投与をしたうえで本剤を投与すること。ツベルクリン反応などの検査が陰性の人では,投与後に活動性結核が認められた例も報告されています。
(3)脱髄疾患の臨床症状・画像診断上の悪化が,本剤を含むTNF抑制作用を有する薬剤でみられたとの報告があります。脱髄疾患およびその前歴のある人には投与しないこととし,脱髄疾患を疑う人や家族歴を有する人に投与する場合には,適宜,画像診断などの検査を実施するなど,十分な観察を行うこと。
(4)本剤の治療を行う前に,非ステロイド性抗炎症薬および他の抗リウマチ薬などの使用を十分に勘案すること。
(5)本剤についての十分な知識と関節リウマチおよび多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎の治療の経験をもつ医師が使用すること。

基本的注意

*エタネルセプト(エンブレル)の添付文書による

(1)使用してはいけない場合……肺血症またはそのリスクを有する人/重い感染症/活動性結核/本剤の成分に対するアレルギーの前歴/脱髄疾患(多発性硬化症など)およびその前歴/うっ血性心不全
(2)慎重に使用すべき場合……感染症または感染症が疑われる人/結核の既感染者/易感染性の状態にある人/脱髄疾患が疑われる徴候を有する人および家族歴のある人/重い血液疾患(汎血球減少,再生不良性貧血など)またはその前歴/間質性肺炎の前歴/高齢者
(3)自己注射……(1)本剤を自分で注射する場合は,十分な教育訓練を受け,自分で確実に注射できるようになったのち,医師の管理指導のもとで行います。自己注射後,感染症など本剤による副作用が疑われる場合や自己注射の継続が困難な状況となる可能性がある場合には,直ちに自己注射を中止し,医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行います。(2)使用済みの注射針や注射器は再使用せずに,与えられた容器に入れて確実に廃棄してください。
(4)B型肝炎……本剤を含む抗TNF製剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの人において,B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されています。
(5)生ワクチン接種……本剤の投与中は,生ワクチン接種により感染するおそれがあるので,生ワクチン接種は行いません。小児の場合は,本剤の投与前に必要なワクチンを接種しておくことが望まれます。
(6)その他……
・妊婦での安全性:未確立。有益と判断されたときのみ使用。
・授乳婦での安全性:原則として使用しない。やむを得ず使用するときは授乳を中止。
・小児(4歳未満)での安全性:未確立。「薬の知識」共通事項のみかた

副作用の注意
重大な副作用

(1)敗血症,肺炎,真菌感染症などの日和見感染症。(2)結核。(3)血管浮腫,アナフィラキシー,気管支けいれん,じん麻疹などの重いアレルギー反応。(4)再生不良性貧血,汎血球減少,白血球減少,好中球減少,血小板減少,貧血,血球貪食症候群。(5)多発性硬化症,視神経炎,横断性脊髄炎,ギラン・バレー症候群などの脱髄疾患。(6)間質性肺炎(発熱,せき,呼吸困難など)。(7)抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群(関節痛,筋肉痛,皮疹など)。(8)肝機能障害。(9)皮膚粘膜眼症候群(スティブンス-ジョンソン症候群),中毒性表皮壊死融解症(TEN),多形紅斑。(10)抗好中球細胞質抗体(ANCA)陽性血管炎。(11)急性腎不全,ネフローゼ症候群。(12)心不全。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

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