アマドラ

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製品名
アマドラ
処方薬/OTC医薬品
処方薬/ジェネリック
分類
その他の薬剤>免疫抑制薬>免疫抑制薬〔シクロスポリン〕
製造販売会社
東洋カプセル=沢井
保険薬価
カプセル剤10mg 1カプセル 90.00円
カプセル剤25mg 1カプセル 187.40円
カプセル剤50mg 1カプセル 325.20円
同じ分類の薬
先発薬: サンディミュン  ネオーラル  ブレディニン  アザニン  イムラン   
画像はありません

処方目的・適応 - アマドラ

[シクロスポリンの適応症]腎移植・肝移植・心移植・肺移植・膵移植における拒否反応の抑制/骨髄移植における拒否反応および移植片対宿主病の抑制/ベーチェット病(眼症状がある場合)/尋常性乾癬(皮疹が30%以上に及ぶ場合,難治性の場合),膿疱性乾癬,乾癬性紅皮症,関節症性乾癬/再生不良性貧血(重症),赤芽球癆/ネフローゼ症候群(頻回再発型,ステロイドに抵抗性を示す場合)
[ミゾリビンの適応症]腎移植における拒否反応の抑制/原発性糸球体疾患を原因とするネフローゼ症候群(副腎皮質ホルモン薬のみでは治療困難な場合に限る。また頻回再発型のネフローゼ症候群を除く)/ループス腎炎(持続性タンパク尿,ネフローゼ症候群または腎機能低下が認められ,副腎皮質ステロイド薬だけでは治療困難な場合に限る)/関節リウマチ(過去の治療で,非ステロイド系解熱鎮痛薬さらに他の抗リウマチ薬の少なくとも1剤で十分な効果が得られない場合に限る)
[アザチオプリンの適応症]腎移植・肝移植・心移植・肺移植における拒否反応の抑制/ステロイド依存性のクローン病の緩解導入および緩解維持/ステロイド依存性の潰瘍性大腸炎の緩解維持

解説 - アマドラ

体外からの異物や体内で生じた物質を自分のものとは違うと判断し,それらを排除するなどして身体の恒常性を保とうとする反応を「免疫」といいます。臓器移植などで,この免疫反応が強すぎたとき,それを弱める薬です。

使用上の注意 - アマドラ

警告

◆警告◆[シクロスポリン,アザチオプリン]臓器移植する人は,免疫抑制療法および移植者の管理に精通している医師の指導のもとで服用しなければなりません。

一般的注意

*シクロスポリン(サンディミュン,ネオーラル),ミゾリビン(ブレディニン),アザチオプリン(イムラン)の添付文書による
■一般的注意■
[シクロスポリン]
(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴/タクロリムス水和物の服用中/ピタバスタチンナトリウム,ロスバスタチンカルシウム,ボセンタン水和物,アリスキレンフマル酸塩の服用中/肝臓または腎臓に障害があり,コルヒチンを服用中の人/妊婦または妊娠している可能性のある人,授乳中の人
(2)特に慎重に服用すべき場合(原則禁忌,処方医と連絡を絶やさないこと)……神経ベーチェット病
(3)慎重に服用すべき場合……腎機能・肝機能・膵機能障害/高血圧症/感染症/悪性腫瘍またはその前歴/PUVA(プーヴァー)療法中(紫外線照射療法のひとつ)/低出生体重児・新生児・乳児,高齢者/[ネオーラル]サンディミュン内服液・カプセルから切り換えて本剤を服用する人
(4)定期検査……服用中は,定期的に本剤の血中濃度を測定し,服用量を調節する必要があります。また,繰り返し血液や尿,肝・腎・膵機能などの検査を受ける必要があります。
(5)飲食物……(1)グレープフルーツは本剤の血中濃度を上昇させることがあるので,服用中はジュースや果実を飲食しないようにしてください。(2)セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)を含む食品は本剤の血中濃度を低下させることがあるので,服用中は食べないようにしてください。
(6)本剤と各種疾患……(1)因果関係は確立されていませんが,本剤の服用者に心不全などの重い循環器障害が現れたとの報告があります。(2)長期にPUVA療法を受けていた乾癬の人が服用すると,皮膚がんのリスクが高まる可能性があります。(3)外国で,ネフローゼ症候群の人が本剤を服用すると,クレアチニンの上昇を伴わない腎臓の組織変化がおこったとの報告があります。
(7)小児の多毛……本剤の副作用のひとつに多毛があり,一般に成人に比べて小児のほうがおこりやすい傾向にあります。異常がみられたら,すぐに処方医へ連絡してください。
(8)その他……
・〈授乳婦→回避・授乳中止〉〈低出生体重児・新生児・乳児→未確立〉
[ミゾリビン]
(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対する重いアレルギーの前歴/白血球数が3000/mm≫以下の人/妊婦または妊娠している可能性のある人
(2)慎重に服用すべき場合……骨髄機能抑制のある人/細菌・ウイルス・真菌などの感染症を合併している人/出血性素因のある人/腎機能障害
(3)定期検査……服用中は,定期的に血液や肝機能・腎機能などの検査を受ける必要があります。
(4)皮膚がんなど……免疫抑制薬の治療を受けた人では,本剤の服用で悪性腫瘍(特に悪性リンパ腫,皮膚がんなど)の発生率が高くなるとの報告があります。服用中は,UVカット素材の衣類の着用やサンスクリーンを使用し,直射日光を避けてください。
(5)その他……
・〈授乳婦→未確立・授乳中止〉〈小児→未確立〉
[アザチオプリン]
(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴/白血球数が3000/mm≫以下の人/妊婦または妊娠している可能性のある人
(2)慎重に服用すべき場合……骨髄機能抑制のある人/感染症を合併している人/出血性素因のある人/肝機能障害または肝炎の前歴/腎不全/水痘/アロプリノールの服用中
(3)水痘・帯状疱疹……本剤の服用中に水痘(水ぼうそう)または帯状疱疹に感染すると,命にかかわることがあります。水痘・帯状疱疹にかかったことのない人はもちろん,かかったことのある人,予防接種を受けたことがある人でも,本剤の服用中は発症する可能性があるので十分な注意が必要です。水痘の症状(突然の発熱,全身の小紅斑・小水疱など),帯状疱疹の症状(皮膚に帯状の紅斑・小水疱,その部分の疼痛など)が現れたら,ただちに処方医へ連絡してください。
(4)避妊……本剤の服用によって,リンパ球に染色体異常のある児が出生したとの報告,また,動物実験で催奇形性が報告されています。本剤を服用中は男女ともに避妊をしてください。
(5)本剤と各種疾患……(1)動物実験で,リンパ腫,外耳道の扁平上皮がんが発生したとの報告があります。(2)長波の紫外線と相乗的に作用して染色体異常をおこすとの報告があります。(3)肝中心静脈閉塞(症),結節性再生性過形成などの所見を認めたとの報告があります。(4)チオプリンメチルトランスフェラーゼ(TPMT)が遺伝的に欠損している人は,骨髄抑制が現れやすいとの報告があります。(5)副腎皮質ステロイド薬を含む免疫抑制治療を受けている臓器移植の人に,大腸炎,憩室炎,腸管穿孔(せんこう)などの重い消化器症状の発現が報告されています。
(6)定期検査……服用中は,定期的に血液や肝機能・腎機能などの検査を受ける必要があります。
(7)皮膚がん……免疫抑制薬の治療を受けた人では,本剤の服用で悪性腫瘍(特に皮膚がんなど)の発生率が高くなるとの報告があります。服用中は,UVカット素材の衣類の着用やサンスクリーンを使用し,直射日光を避けてください。
(8)その他……
・〈授乳婦→回避・授乳中止〉〈小児→未確立〉

副作用の注意
重大な副作用

[シクロスポリン]
(1)腎機能障害,肝機能障害,中枢神経系障害(けいれん,意識障害,錯乱,運動麻痺,昏睡など),急性膵炎(上腹部の激痛,発熱,アミラーゼの上昇など)などがおこることがあります。
(2)神経ベーチェット病症状(頭痛,発熱,情動失禁,運動失調,錐体外路症状,意識障害など)が誘発されたり悪化したりします。
(3)感染症がおこることがあります。
(4)血栓性微小血管障害,溶血性尿毒症症候群,血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)様症状がおこることがあります。
(5)リンパ腫,リンパ増殖性疾患,悪性腫瘍(特に皮膚)などが現れることがあります。
(6)筋肉痛,脱力感,CKの上昇,血中・尿中ミオグロビンの上昇などを特徴とする横紋筋(おうもんきん)融解症が現れ,これに伴って急激に腎機能が悪化することがあります。
(7)溶血性貧血,血小板減少がおこることがあります。
(8)意識障害,認知障害,麻痺症状(片麻痺,四肢麻痺),言語障害などを伴う進行性多巣性白質脳症が現れることがあります。
(9)BKウイルス腎症が現れることがあります。
[ミゾリビン]
(1)骨髄機能抑制(汎血球減少,顆粒球減少,白血球減少,血小板減少など)がおこることがあります。
(2)感染症がおこることがあります。
(3)発熱,せき,呼吸困難を伴う間質性肺炎がおこることがあります。
(4)肝機能障害や黄疸がおこることがあります。
(5)急性腎不全がおこることがあります。
(6)消化管潰瘍,消化管出血,消化管穿孔がおこることがあります。
(7)皮膚粘膜眼症候群(スティブンス-ジョンソン症候群),中毒性表皮壊死融解症(TEN)などが現れることがあります。
(8)膵炎がおこることがあります。
(9)高血糖,糖尿病および糖尿病の悪化がおこることがあります。
[アザチオプリン]
(1)再生不良性貧血,汎血球減少,貧血,巨赤芽球性貧血,無顆粒球症,血小板減少,出血などがおこることがあります。
(2)悪寒,戦慄,血圧降下などショック様症状がおこることがあります。
(3)感染症がおこることがあります。
(4)肝機能障害や黄疸がおこることがあります。
(5)悪性新生物(リンパ腫,皮膚がん,肉腫,子宮頸がん,急性骨髄性白血病,骨髄異形成症候群など)が報告されています。
(6)ひどい下痢がおこることがあります。
(7)意識障害,認知障害,片麻痺,四肢麻痺,言語障害などを伴う進行性多巣性白質脳症が現れることがあります。

その他副作用

[シクロスポリン]
(1)服用を中止し,すぐに処方医に連絡する副作用……アレルギー症状(発疹など)
(2)次回,受診した際に処方医に伝える副作用……貧血/消化管潰瘍,悪心・嘔吐,腹痛,胃部不快感,食欲不振,下痢,腹部膨満感/多毛,脱毛/片頭痛,末梢神経障害,ふるえ,頭痛,しびれ,めまい,眠け,異常感覚/耳鳴り,視力障害,難聴/筋けいれん,ミオパシー,筋痛,筋脱力,関節痛/月経障害,出血傾向(鼻出血,皮下出血,消化管出血,血尿),歯肉肥厚,発熱,倦怠感,むくみ,体重増加,のぼせ,女性化乳房
(3)検査などでわかる副作用……血圧上昇/白血球減少/糖尿・高血糖,高カリウム血症,高尿酸血症,高脂血症,低マグネシウム血症,体液貯留

他の薬剤使用時の注意

[シクロスポリン]
(1)本剤と併用してはいけない薬剤……(1)生ワクチン→免疫抑制下で生ワクチンを接種すると増殖し,病原性を現す可能性があります。(2)タクロリムス水和物(プログラフ)→本剤の血中濃度が上昇,また腎障害などの副作用がおこりやすくなります。(3)ピタバスタチンナトリウム水和物・ロスバスタチンカルシウム→ピタバスタチンナトリウムの血中濃度が上昇,また横紋筋融解症などの重い副作用がおこるおそれがあります。(4)ボセンタン水和物の血中濃度の急激な上昇がおこることがあります。(5)アリスキレンフマル酸塩→アリスキレンフマル酸塩の血中濃度が上昇するおそれがあります。
(2)本剤との併用で皮膚がんの発現リスクが高まる療法……PUVA療法
(3)併用すると相互に過度の免疫抑制がおこることのある薬剤……免疫抑制剤(ムロモナブ-CD3,抗胸腺細胞免疫グロブリン製剤など)
(4)併用すると相互に腎機能障害の副作用を強めるおそれがある薬剤……アムホテリシンB,アミノグリコシド系抗生物質,スルファメトキサゾール・トリメトプリム配合剤,バンコマイシンなど
(5)併用すると本剤の血中濃度を上昇させる薬剤……アミオダロン塩酸塩,フルコナゾール,イトラコナゾール,エリスロマイシン,カルシウム拮抗薬(ジルチアゼム塩酸塩,ニカルジピン塩酸塩など),ダナゾール,ノルフロキサシン,アロプリノール,メトクロプラミド,胆汁酸製剤,アセタゾラミド,副腎皮質ステロイド薬,クロラムフェニコール,HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル・サキナビルメシル酸塩など),卵胞・黄体ホルモン剤,ブロモクリプチンメシル酸塩,フルボキサミンマレイン酸塩,ダサチニブ水和物, カルベジロール
(6)併用すると本剤の血中濃度を低下させる薬剤……フェニトイン,フェノバルビタール,カルバマゼピン,リファンピシン,チクロピジン塩酸塩,モダフィニル,デフェラシロクス,プロブコール,テルビナフィン塩酸塩
(7)本剤との併用でミオパチー(筋痛,筋力低下)が現れることのある薬剤……コルヒチン
(8)本剤との併用で横紋筋融解症が現れやすくなる薬剤……HMG-CoA還元酵素阻害薬→筋肉痛,CKの上昇,血中・尿中ミオグロビンの上昇を特徴とした急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすくなります。
(9)本剤との併用で血中濃度が上昇する薬剤……ジゴキシン,テオフィリン,ブロナンセリン,ナルフラフィン塩酸塩,トルバプタン,ダビガトラン,アンブリセンタン
(10)本剤との併用で作用が弱まるワクチン……不活化ワクチン(不活化インフルエンザワクチンなど)
(11)本剤との併用で歯肉肥厚がおこりやすい薬剤……ニフェジピン
(12)併用すると相互に高カリウム血症の副作用が強まる薬剤……カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン),エプレレノン,カリウム製剤,ACE阻害薬,アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬,β-遮断薬,非ステロイド系解熱鎮痛薬(ジクロフェナクナトリウム,ナプロキセン,スリンダク,インドメタシンなど),ジゴキシン
(13)併用すると相互に高尿酸血症の副作用が強まる薬剤……チアジド系利尿薬,フロセミドなど
(14)本剤との併用で血清カルシウム値が上昇する可能性がある薬剤……外用活性型ビタミンD製剤(タカルシトール・カルシポトリオール)
(15)本剤との併用で腎機能障害が現れやすくなる薬剤……非ステロイド系解熱鎮痛薬(ジクロフェナクナトリウム,ナプロキセン,スリンダク,インドメタシンなど)
(16)本剤との併用で活性化される薬剤……エベロリムス
(17)本剤との併用で血中濃度が低下する薬剤……ミコフェノール酸モフェチル
(18)併用すると本剤の腎毒性を強める薬剤……エベロリムス
(19)併用すると本剤の血中濃度に影響を与える薬剤……エトラビリン
(20)併用すると相互に血中濃度が上昇する薬剤……エゼチミブ
[アザチオプリン]
(1)本剤と併用してはいけない薬剤……生ワクチン(乾燥弱毒生麻疹ワクチン,乾燥弱毒生風疹ワクチン,経口生ポリオワクチン,乾燥BCG)→免疫抑制下で生ワクチンを接種すると増殖し,病原性を現す可能性があります。
(2)本剤との併用で骨髄抑制などの副作用が現れる薬剤……細胞障害または骨髄抑制作用のある薬剤(カプトプリル,ペニシラミン),アミノサリチル酸誘導体(メサラジン,サラゾスルファピリジン)
(3)本剤との併用で骨髄抑制などの副作用が強まる薬剤……アロプリノール
(4)本剤との併用で作用が弱まる薬剤……ワルファリンカリウム
(5)本剤との併用で作用が弱まるワクチン……不活化ワクチン(B型肝炎ワクチン,インフルエンザワクチンなど)

海外評価 - アマドラ

5.5点  イギリスでの承認・発売あり  アメリカでの承認・発売あり  ドイツでの承認・発売あり  フランスでの承認・発売あり   評価についての説明

PC - アマドラ

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薬を飲む際は、医師の診断が必要です。


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