ソブリアードの効能・用量・副作用など

ソブリアードの特徴

テラプレビル,シメプレビルナトリウム,アスナプレビル,バニプレビル,グラゾプレビル水和物は,C型肝炎ウイルス(HCV)の複製に必須なウイルス由来の酵素であるセリンプロテアーゼ(NS3-4A)を選択的に阻害するタイプの薬剤です。一方,ダクラタスビル塩酸塩とエルバスビルは,C型肝炎ウイルスの複製に必須の蛋白である非構造蛋白5A(NS5A)の機能を選択的に阻害する新しいタイプの薬剤です。
テラプレビルとバニプレビルは,ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組み換え)およびリバビリンと3剤併用します。シメプレビルナトリウムは,ペグインターフェロンアルファ-2a(遺伝子組み換え)またはペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組み換え)およびリバビリンと3剤併用します。
アスナプレビルとダクラタスビル塩酸塩はこの2剤の併用,またエルバスビルとグラゾプレビル水和物もこの2剤を併用する,経口薬のみによるC型肝炎ウイルスに対する治療法で,前者は1日1回24週間,後者は1日1回12週間の服用となっています。

処方薬/市販薬 (OTC) 処方薬
分類 肝臓障害の薬 > C型肝炎治療薬(プロテアーゼ阻害薬) > シメプレビルナトリウム
形状 カプセル剤 
同じ分類の薬 アスパラ配合錠   エレルサ   カンテック   グラジナ   グリチロン配合錠  

ソブリアード メーカー別薬価など

会社 ヤンセンファーマ
保険薬価 カプセル剤100mg 1カプセル 13,122.80円
ジェネ
リック
識別
コード
薬の包装材や本体に数字・記号で記載
包装コード:
TMC 435 100 100mg
本体コード:
TMC 435 100


ソブリアードの効能・効果

[テラプレビル,シメプレビルナトリウム,バニプレビル]セログループ1(ジェノタイプI(1a)またはII(1b))のC型慢性肝炎における次のいずれかのウイルス血症の改善→①血中HCV RNA量が高値の未治療の人,②インターフェロンを含む治療法で無効または再燃となった人/[テラプレビル]セログループ2(ジェノタイプⅢ(2a)またはⅣ(2b))のC型慢性肝炎におけるインターフェロン製剤の単独療法,またはリバビリンとの併用療法で無効または再燃となった人のウイルス血症の改善
[アスナプレビル,ダクラタスビル塩酸塩,エルバスビル,グラゾプレビル水和物]セログループ1(ジェノタイプI)のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

ソブリアードの用法・用量

1日1回100mg(1カプセル)。

ソブリアードの使用上の注意と副作用

警告

①本剤は,ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで,本剤の服用が適切と判断される人に対してのみ使用すること。
[テラプレビル]
②本剤は,ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)およびリバビリンとの併用により,中毒性表皮壊死融解症(TEN),皮膚粘膜眼症候群(スティブンス-ジョンソン症候群),薬剤性過敏症症候群(DIHS)などの全身症状を伴う重い皮膚障害が現れるおそれがあるので,次の事項に注意し,皮膚科医と連携して使用しなければなりません。
(a)重篤な皮膚障害は本剤服用期間中に現れることが多いので,当該期間中は特に観察を十分に行うこと。
(b)重い皮膚障害または以下の症状を伴う発疹が現れた場合には,服用を中止するなど適切な処置を行うこと→発熱,水疱,表皮剥離,粘膜のびらん・潰瘍,結膜炎などの眼病変,顔面や四肢などの腫脹,リンパ節腫脹,全身倦怠感。
(c)服用中止後も症状が増悪または長引くおそれがあるので,異常を感じたら直ちに主治医に連絡します。
[シメプレビルナトリウム]
③本剤の服用により血中ビリルビン値が著しく上昇し,肝機能障害,腎機能障害などを発現して死亡に至った症例が報告されています。本剤の服用中は定期的に血中ビリルビン値を測定し,持続的な上昇などの異常が認められた場合には服用を中止し,適切な処置を受けなければなりません。また,本剤の服用後に眼球・皮膚の黄染,褐色尿,全身倦怠感などがみられた場合は,直ちに受診してください

基本的注意

*テラプレビル(テラビック)の添付文書による

(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴/本剤の服用による重い皮膚障害の前歴/コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞,心不全,不整脈など)/異常ヘモグロビン症(サラセミア,鎌状赤血球性貧血など)/以下の薬剤の使用中→①抗不整脈薬:キニジン硫酸塩水和物キニジン硫酸塩水和物,ベプリジル塩酸塩水和物カルシウム拮抗薬,フレカイニド酢酸塩フレカイニド酢酸塩,プロパフェノン塩酸塩プロパフェノン塩酸塩,アミオダロン塩酸塩アミオダロン塩酸塩,②バッカクアルカロイド:エルゴタミン酒石酸塩エルゴタミン酒石酸塩,ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩エルゴタミン酒石酸塩,エルゴメトリンマレイン酸塩,メチルエルゴメトリンマレイン酸塩メチルエルゴメトリンマレイン酸塩,③HMG-CoA還元酵素阻害薬:ロバスタチン(国内未承認),シンバスタチンHMG-CoA還元酵素阻害薬,アトルバスタチンカルシウム水和物HMG-CoA還元酵素阻害薬,④PDE5阻害薬:バルデナフィル塩酸塩水和物シルデナフィルクエン酸塩ほか,シルデナフィルクエン酸塩肺動脈性肺高血圧症治療薬(3)(肺高血圧症を適応とする場合),タダラフィル肺動脈性肺高血圧症治療薬(3)(肺高血圧症を適応とする場合),⑤その他:ピモジドブチロフェノン系薬剤,トリアゾラムベンゾジアゼピン系催眠薬,アルフゾシン(国内未承認),ブロナンセリン非定型抗精神病薬,コルヒチンコルヒチン(肝臓または腎臓に障害のある人に使用する場合),リファンピシンリファンピシン
(2)慎重に服用すべき場合……本剤の服用による皮膚障害の前歴/インターフェロン製剤やリバビリンの使用による高度な副作用(発疹など)の前歴/腎機能障害/高血圧/糖尿病/服用開始前のヘモグロビン濃度が14g/dL未満,好中球数が2,000/mm³未満あるいは血小板数が120,000/mm³未満の人,女性,高齢者(服薬中止あるいは減量を要する頻度が高くなる傾向があるため,服薬開始から2週間は原則として入院します)/中枢・精神神経障害またはその既往歴/心疾患またはその前歴/痛風またはその前歴/アレルギー素因/中等度以上の肝機能障害/ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組み換え)あるいはリバビリンにおいて慎重服用とされている人
(3)服用方法……本剤を空腹時に服用すると十分な血中濃度が得られないため,必ず食後に服用します。また,本剤の服用量は体重やヘモグロビン濃度,白血球数などによって細かく規定されているので,処方医の指導のもときちんと服用することが大切です。
(4)服用期間……本剤は,12週間を超えて服用した際の有効性および安全性は確立していません。
(5)定期検査……本剤の服用前および服用開始後12週間は,ヘモグロビン濃度・白血球数・好中球数・血小板数の検査を少なくとも毎週,その後は4週間に1回行います。また,生化学検査(電解質を含む)を服用開始後1週間以内に少なくとも2回実施し,さらに服用開始2週後および4週後に1回,その後は4週間に1回行います。くわえて甲状腺機能検査を12週間に1回行います。
(6)精神神経症状……本剤を服用すると,抑うつ,自殺企図が現れることがあります。また,躁(そう)状態,攻撃的行動が現れ,他害行為に至ることがあります。不眠,不安, 焦燥,興奮,攻撃性,易刺激性などの精神神経症状が現れた場合には直ちに処方医に連絡してください。
(7)セイヨウオトギリソウ含有食品……本剤の服用時は,セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品を摂取しないよう注意してください。本剤の血中濃度が低下し効果が弱まるおそれがあります。
(8)危険作業に注意……本剤を服用すると意識障害などが現れることがあります。自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事するときは十分に注意してください。
(9)その他……
・妊婦での安全性:本剤はペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)およびリバビリンと併用することから,妊婦は服用しません。
・授乳婦での安全性:原則として服用しない。やむを得ず服用する場合は授乳中止。
・低出生体重児,新生児,乳児,幼児または小児での安全性:未確立。「薬の知識」共通事項のみかた

副作用の注意
重大な副作用

[テラプレビル]①中毒性表皮壊死融解症(TEN),皮膚粘膜眼症候群(スティブンス-ジョンソン症候群),多形紅斑。②薬剤性過敏症症候群(DIHS:初期症状として発疹,発熱,さらに肝機能障害,リンパ節腫脹,白血球増加,好酸球増多,異型リンパ球出現など)。③貧血,ヘモグロビン減少。④敗血症。⑤血液障害(汎血球・好中球・血小板・白血球減少,無顆粒球症)。⑥肺塞栓症(息切れ,胸痛,四肢の疼痛,浮腫など),血栓塞栓症。⑦失神,せん妄,意識消失。⑧躁状態,抑うつ。⑨呼吸困難。⑩網膜症(視力低下,視野中に暗点の出現)。⑪自己免疫現象によると思われる症状・徴候(甲状腺機能異常,甲状腺炎,溶血性貧血,関節リウマチなど)。⑫白内障。⑬糖尿病。⑭重い腎機能障害(急性腎不全など)。⑮重い肝機能障害。⑯横紋筋(おうもんきん)融解症(脱力感,筋肉痛など)。⑰間質性肺炎(せき,呼吸困難など)。⑱消化管出血(下血,血便など),消化管潰瘍。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

その他副作用

[テラプレビル]
(1)服用を中止し,すぐに処方医に連絡する副作用……腹痛
(2)すぐに処方医に連絡する副作用……発疹,脱毛症,薬疹,そう痒症,湿疹,紅斑,皮膚乾燥,多形紅斑,中毒性皮疹,じん麻疹,皮脂欠乏性湿疹,皮膚剥脱(はくだつ),丘疹,乾皮症,にきび,剥脱性皮膚炎,斑状丘疹状皮疹,脂漏性皮膚炎,頭部粃糠(ひこう)疹,アトピー性皮膚炎,接触皮膚炎,発汗障害,紅色汗疹,湿潤感,爪変色,爪カンジダ症,皮脂欠乏症,血管浮腫,過角化,皮膚不快感,にきび様皮膚炎,結節性紅斑,感染性表皮のう腫,毛包炎,蜂巣炎,膿痂疹,皮下組織膿瘍,感染性のう腫,せつ,帯状疱疹,皮膚乳頭腫,陰部ヘルペス,股部白癬/発熱,倦怠感,インフルエンザ様症状,胸部不快感,末梢性浮腫,異常感,易刺激性,顔面浮腫,悪寒,疲労,無力症,胸痛,乾燥症,注射直後反応,冷感,熱感,腫瘤,浮腫/頭痛,味覚異常,不眠症,浮動性めまい,不安,不安障害,落ち着きのなさ,感情不安定,感情障害,怒り,精神障害,うつ病,抑うつ症状,気力低下,無為,失神寸前の状態,失神,意識消失,不快気分,体位性めまい,傾眠,睡眠障害,味覚減退,錯感覚,感覚鈍麻,頸腕症候群,ふるえ,知覚過敏,片頭痛,嗅覚錯誤,構語障害,末梢性ニューロパチー,注意力障害,単神経炎,神経症,アカシジア/食欲減退,悪心,嘔吐,腹部不快感,下痢,口内炎,便秘,口渇,口唇炎,口腔ヘルペス,唾液腺炎,アフタ性口内炎,口唇腫脹,舌炎,舌障害,舌苔,舌痛,歯肉炎,歯肉痛,歯肉出血,歯周炎,歯髄炎,虫歯,歯痛,口の錯感覚,口内乾燥,逆流性食道炎,食道カンジダ症,心窩部(しんかぶ)不快感,胃炎,上腹部痛,消化不良,おくび,胃腸炎,胃腸障害,腹部膨満,硬便,血便排泄,過敏性腸症候群,痔核,痔瘻,直腸しぶり,肛門びらん,肛門そう痒症,肛門周囲痛,肛門周囲炎,膵炎,腹水/黄疸/腎盂腎炎,腎結石症,膀胱炎,夜間頻尿,頻尿,尿閉,尿路感染/頻脈,動悸,洞性頻脈,徐脈,ほてり,上室性期外収縮,心室性期外収縮/関節痛,筋肉痛,背部痛,筋骨格硬直,筋骨格障害,筋骨格痛,側腹部痛,筋力低下,四肢痛,関節リウマチ,尾骨痛,顎痛,顎関節症候群,筋骨格系胸痛,筋痙縮(けいしゅく),四肢不快感/せき,鼻咽頭炎,副鼻腔炎,鼻炎,アレルギー性鼻炎,鼻漏,鼻出血,鼻痛,扁桃炎,口腔咽頭不快感,口腔咽頭痛,咽頭炎,咽頭紅斑,痰貯留,上気道の炎症,気管支炎,労作性呼吸困難,呼吸困難,ぜんそく,過換気,くしゃみ,胸水/甲状腺機能低下症,甲状腺機能亢進症,甲状腺炎,自己免疫性甲状腺炎/霰粒腫,麦粒腫,眼瞼炎,マイボーム腺機能不全,眼瞼そう痒症,眼そう痒症,角膜障害,結膜炎,結膜出血,アレルギー性結膜炎,点状角膜炎,硝子体浮遊物,網膜滲出物,網膜症,網膜出血,一過性黒内障,黄視症,眼の異常感,眼乾燥,霧視,羞明(しゅうめい),眼痛,眼精疲労,視力障害,複視/中耳炎,外耳炎,耳下腺炎,回転性めまい,頭位性回転性めまい,耳不快感,耳鳴り,耳痛,耳そう痒症,耳管狭窄,難聴/高尿酸血症,脂質異常症,痛風,糖尿病,低血糖症/注射部位の紅斑・反応・そう痒感・発疹・疼痛・乾燥,足白癬,爪真菌症,癜風,インフルエンザ,陰部そう痒症,細菌性腟炎,腟感染,臍(さい)炎,脱水,不正子宮出血,月経障害,体重減少
(3)検査などでわかる副作用……貧血・溶血性貧血,白血球・血小板・好中球・好酸球・ヘモグロビン・赤血球・ヘマトクリット・網状赤血球・好塩基球・リンパ球減少,網状赤血球・単球・リンパ球・白血球増加,好中球減少症,血小板減少症,リンパ球百分率減少,白血球分画異常,APTT短縮,リンパ節症/血中ビリルビン増加,肝障害,肝酵素上昇,AST・AL-T・γ-GTP・ALP・LDH上昇,IV型コラーゲン上昇,間接・直接ビリルビン上昇,黄疸,尿中ウロビリノーゲン増加/血中クレアチニン増加,腎機能障害,腎機能検査異常,BUN低下・上昇,膀胱機能障害,蛋白尿,尿中血陽性,尿中白血球陽性/コントロール不良の血圧,起立性低血圧,血圧低下・上昇,高血圧/TSH低下・上昇,甲状腺機能検査異常,FT₃低下,黄体形成ホルモン増加,卵胞刺激ホルモン増加/血中尿酸増加,トリグリセリド増加, 脂質増加,高トリグリセリド血症,高コレステロール血症,HDLコレステロール低下,LDLコレステロール上昇,血中ブドウ糖増加,血中ブドウ糖減少,尿中ブドウ糖陽性/ヒアルロン酸増加,リン減少,カリウム減少,電解質失調,総蛋白減少,アルブミン減少・増加,低アルブミン血症,電解質減少,ナトリウム減少,低ナトリウム血症,カルシウム減少,低カルシウム血症,低カリウム血症,クロール減少,低リン酸血症,コリンエステラーゼ増加,アミラーゼ増加,膵酵素増加,CRP上昇,高カリウム血症

他の薬剤使用時の注意

[テラプレビル]①ピモジド,キニジン硫酸塩水和物,フレカイニド酢酸塩,プロパフェノン塩酸塩,アミオダロン塩酸塩,ベプリジル塩酸塩水和物→重篤な,または生命に危険を及ぼすような不整脈,血液障害,血管れん縮などがおこるおそれがあります。②エルゴタミン酒石酸塩,ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩,エルゴメトリンマレイン酸塩,メチルエルゴメトリンマレイン酸塩→これらの薬剤の血中濃度が上昇し,重篤な,または生命に危険を及ぼすような末梢血管れん縮,虚血などがおこるおそれがあります。③トリアゾラム→トリアゾラムの代謝が抑制され,過度の鎮静や呼吸抑制などがおこるおそれがあります。④ロバスタチン(国内未承認),シンバスタチン,アトルバスタチンカルシウム水和物→これらの薬剤の血中濃度が上昇し,重篤な,または生命に危険を及ぼすような事象(横紋筋融解症を含むミオパシーなど)がおこるおそれがあります。⑤アルフゾシン(国内未承認),バルデナフィル塩酸塩水和物,シルデナフィルクエン酸塩(肺高血圧症を適応とする場合),タダラフィル(肺高血圧症を適応とする場合)→これらの薬剤の血中濃度が上昇し,低血圧や不整脈がおこるおそれがあります。⑥ブロナンセリン→ブロナンセリンの血中濃度が上昇し,作用が強まるおそれがあります。⑦コルヒチン(肝臓または腎臓に障害のある人に使用する場合)→コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあります。⑧リファンピシン→本剤の効果が弱まるおそれがあります。

[テラプレビル]
(1)本剤との併用で作用が強まることがある薬剤……ジゴキシンジギタリス製剤,アルプラゾラムベンゾジアゼピン系安定薬,プレドニゾロン副腎皮質ステロイド薬(全身投与),メチルプレドニゾロン副腎皮質ステロイド薬(全身投与),フルチカゾンプロピオン酸エステル副腎皮質ステロイド(鼻用)副腎皮質ステロイド吸入薬,ブデソニド副腎皮質ステロイド吸入薬,シクロスポリンシクロスポリン,タクロリムス水和物タクロリムス水和物ほか,シロリムス(国内未承認),エベロリムスタクロリムス水和物ほか,リドカイン塩酸塩(全身投与),シルデナフィルクエン酸塩シルデナフィルクエン酸塩ほか(勃起不全を適応とする場合),タダラフィルシルデナフィルクエン酸塩ほか(勃起不全を適応とする場合),アムロジピンベシル酸塩カルシウム拮抗薬,ジルチアゼム塩酸塩カルシウム拮抗薬,フェロジピンカルシウム拮抗薬(適応症が高血圧症のみのもの),ニカルジピン塩酸塩カルシウム拮抗薬(適応症が高血圧症のみのもの),ニフェジピンカルシウム拮抗薬,ニソルジピンカルシウム拮抗薬,ベラパミル塩酸塩カルシウム拮抗薬,ボセンタン水和物肺動脈性肺高血圧症治療薬(1),コルヒチンコルヒチン(肝臓または腎臓に障害のある人に対しては併用禁忌),テノホビルジソプロキシルフマル酸塩エイズ治療薬(1),ラルテグラビルエイズ治療薬(3),リルピビリン塩酸塩エイズ治療薬(1)
(2)本剤との併用で作用が弱まることがある薬剤……ゾルピデム酒石酸塩非ベンゾジアゼピン系催眠薬,メサドンがん疼痛治療薬(5),エチニルエストラジオール卵胞ホルモン,ノルエチステロン黄体ホルモン,エスシタロプラム選択的セロトニン再取り込み阻害薬
(3)併用すると本剤の作用が強まることがある薬剤……リトナビルエイズ治療薬(2)
(4)併用すると本剤の作用が弱まるおそれがある薬剤……カルバマゼピンカルバマゼピン,リファブチンリファブチン,フェノバルビタールナトリウム,フェニトインフェニトイン,デキサメタゾン副腎皮質ステロイド薬(全身投与),エファビレンツエイズ治療薬(1),エトラビリンエイズ治療薬(1)
(5)本剤との併用でQT延長をおこすおそれがある薬剤……イトラコナゾール深在性真菌治療薬,ケトコナゾールイミダゾール誘導体,ポサコナゾール(国内未承認),クラリスロマイシンマクロライド,エリスロマイシンエチルコハク酸エステルマクロライド,テリスロマイシン,トロレアンドマイシン(国内未承認),ボリコナゾール深在性真菌治療薬,サルメテロールキシナホ酸塩β₂-アドレナリン受容体刺激薬
(6)本剤との併用で過度の鎮静や呼吸抑制などがおこるおそれがある薬剤……ミダゾラム
(7)本剤との併用で悪心,めまい,低血圧,失神をおこすおそれがある薬剤……トラゾドン塩酸塩トラゾドン塩酸塩
(8)本剤との併用で血中濃度に影響が現れるおそれがある薬剤……ワルファリンカリウムワルファリンカリウム