ソブリアードの効能・用量・副作用など

ソブリアードの基本情報

本剤は,C型肝炎ウイルス(HCV)の複製に必須なウイルス由来の酵素であるセリンプロテアーゼ(NS3-4A)を選択的に阻害する新しいタイプの薬剤です。ペグインターフェロンアルファ‒2b(遺伝子組み換え)およびリバビリンと3剤併用します。
本剤の使用にあたっては,肝臓の組織像,予備能,血小板数などにより慢性肝炎であることを確認したのち処方されます。

処方薬/市販薬 処方薬/先発品
分類 肝臓障害の薬>C型肝炎治療薬(プロテアーゼ阻害薬)>シメプレビルナトリウム
形状 カプセル剤
製造販売会社 ヤンセン
保険薬価 カプセル剤100mg 1カプセル 13,122.80円
同じ分類の薬 先発薬: テラビック   

ソブリアードの効果・効能

セログループ1(ジェノタイプI(1a)またはII(1b))のC型慢性肝炎における次のいずれかのウイルス血症の改善→(1)血中HCV RNA量が高値の未治療の人/(2)[テラプレビル]インターフェロン製剤の単独療法,またはリバビリンリバビリンとの併用療法で無効または再燃となった人,[シメプレビルナトリウム]インターフェロンを含む治療法で無効または再燃となった人

ソブリアードの用法・用量

1日1回100mg(1カプセル)。

ソブリアードの使用上の注意と副作用

警告

(1)本剤は,ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで,本剤の服用が適切と判断される人に対してのみ使用すること。
(2)本剤は,ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)およびリバビリンとの併用により,中毒性表皮壊死融解症(TEN),皮膚粘膜眼症候群(スティブンス-ジョンソン症候群),薬剤性過敏症症候群(DIHS)などの全身症状を伴う重い皮膚障害が現れるおそれがあるので,次の事項に注意し,皮膚科医と連携して使用しなければなりません。
(a)重篤な皮膚障害は本剤服用期間中に現れることが多いので,当該期間中は特に観察を十分に行うこと。
(b)重い皮膚障害または以下の症状を伴う発疹が現れた場合には,服用を中止するなど適切な処置を行うこと→発熱,水疱,表皮剥離,粘膜のびらん・潰瘍,結膜炎などの眼病変,顔面や四肢などの腫脹,リンパ節腫脹,全身倦怠感。
(c)服用中止後も症状が増悪または長引くおそれがあるので,異常を感じたら直ちに主治医に連絡します。

基本的注意

*テラプレビル(テラビック)の添付文書による

(1)服用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴/本剤の服用による重い皮膚障害の前歴/コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞,心不全,不整脈など)/異常ヘモグロビン症(サラセミア,鎌状赤血球性貧血など)/以下の薬剤の使用中→(1)抗不整脈薬:キニジン硫酸塩水和物キニジン硫酸塩水和物,ベプリジル塩酸塩水和物カルシウム拮抗薬,フレカイニド酢酸塩フレカイニド酢酸塩,プロパフェノン塩酸塩プロパフェノン塩酸塩,アミオダロン塩酸塩アミオダロン塩酸塩,(2)バッカクアルカロイド:エルゴタミン酒石酸塩エルゴタミン酒石酸塩,ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩エルゴタミン酒石酸塩,エルゴメトリンマレイン酸塩,メチルエルゴメトリンマレイン酸塩メチルエルゴメトリンマレイン酸塩,(3)HMG-CoA還元酵素阻害薬:ロバスタチン(国内未承認),シンバスタチンHMG-CoA還元酵素阻害薬,アトルバスタチンカルシウム水和物HMG-CoA還元酵素阻害薬,(4)PDE5阻害薬:バルデナフィル塩酸塩水和物シルデナフィルクエン酸塩ほか,シルデナフィルクエン酸塩肺動脈性肺高血圧症治療薬(3)(肺高血圧症を適応とする場合),タダラフィル肺動脈性肺高血圧症治療薬(3)(肺高血圧症を適応とする場合),(5)その他:ピモジドブチロフェノン系薬剤,トリアゾラムベンゾジアゼピン系催眠薬,アルフゾシン(国内未承認),ブロナンセリン非定型抗精神病薬,コルヒチンコルヒチン(肝臓または腎臓に障害のある人に使用する場合),リファンピシンリファンピシン
(2)慎重に服用すべき場合……本剤の服用による皮膚障害の前歴/インターフェロン製剤やリバビリンの使用による高度な副作用(発疹など)の前歴/腎機能障害/高血圧/糖尿病/服用開始前のヘモグロビン濃度が14g/dL未満,好中球数が2,000/mm³未満あるいは血小板数が120,000/mm³未満の人および女性(服薬中止あるいは減量を要する頻度が高くなる傾向があるため,服薬開始から2週間は原則として入院します)/中枢・精神神経障害またはその既往歴/心疾患またはその前歴/痛風またはその前歴/アレルギー素因/中等度の肝機能障害/ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組み換え)あるいはリバビリンにおいて慎重服用とされている人/高齢者
(3)服用方法……本剤を空腹時に服用すると十分な血中濃度が得られないため,必ず食後に服用します。また,本剤の服用量は体重やヘモグロビン濃度,白血球数などによって細かく規定されているので,処方医の指導のもときちんと服用することが大切です。
(4)服用期間……本剤は,12週間を超えて服用した際の有効性および安全性は確立していません。
(5)定期検査……本剤の服用前および服用開始後12週間は,ヘモグロビン濃度・白血球数・好中球数・血小板数の検査を少なくとも毎週,その後は4週間に1回行います。また,生化学検査(電解質を含む)を服用開始後1週間以内に少なくとも2回実施し,さらに服用開始2週後および4週後に1回,その後は4週間に1回行います。くわえて甲状腺機能検査を12週間に1回行います。
(6)精神神経症状……本剤を服用すると,抑うつ,自殺企図が現れることがあります。また,躁(そう)状態,攻撃的行動が現れ,他害行為に至ることがあります。不眠,不安, 焦燥,興奮,攻撃性,易刺激性などの精神神経症状が現れた場合には直ちに処方医に連絡してください。
(7)セイヨウオトギリソウ含有食品……本剤の服用時は,セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品を摂取しないよう注意してください。本剤の血中濃度が低下し効果が弱まるおそれがあります。
(8)危険作業に注意……本剤を服用すると意識障害などが現れることがあります。自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事するときは十分に注意してください。
(9)その他……
・妊婦での安全性:本剤はペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)およびリバビリンと併用することから,妊婦は服用しません。
・授乳婦での安全性:原則として服用しない。やむを得ず服用する場合は授乳中止。
・低出生体重児,新生児~小児での安全性:未確立。「薬の知識」共通事項のみかた

副作用の注意
重大な副作用

(1)中毒性表皮壊死融解症(TEN),皮膚粘膜眼症候群(スティブンス-ジョンソン症候群),多形紅斑。(2)薬剤性過敏症症候群(DIHS:初期症状として発疹,発熱,さらに肝機能障害,リンパ節腫脹,白血球増加,好酸球増多,異型リンパ球出現など)。(3)貧血,ヘモグロビン減少。(4)敗血症。(5)血液障害(汎血球・好中球・血小板・白血球減少,無顆粒球症)。(6)肺塞栓症(息切れ,胸痛,四肢の疼痛,浮腫など),血栓塞栓症。(7)失神,せん妄,意識消失。(8)躁状態,抑うつ。(9)呼吸困難。(10)網膜症(視力低下,視野中に暗点の出現)。(11)自己免疫現象によると思われる症状・徴候(甲状腺機能異常,甲状腺炎,溶血性貧血,関節リウマチなど)。(12)白内障。(13)糖尿病。(14)重い腎機能障害(急性腎不全など)。(15)重い肝機能障害。(16)横紋筋(おうもんきん)融解症(脱力感,筋肉痛など)。(17)間質性肺炎(せき,呼吸困難など)。(18)消化管出血(下血,血便など),消化管潰瘍。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

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