アフィニトール錠の効能・用量・副作用など

アフィニトール錠の基本情報

1日1回の簡便な経口投与が可能な薬剤です。がんの増殖,成長および血管新生の調節因子であるmTORタンパクを選択的に阻害することにより,腫瘍細胞の増殖抑制と血管新生阻害という2つのメカニズムで抗腫瘍効果を発揮します。
なお,アフィニトールの「分散錠」は,水に入れてよく混ぜて(分散させて)から服用する新しい剤形の薬で,普通の「錠剤」が嚥下できない人(小児など)でも服用しやすいようにつくられたものです。「分散錠」は現在のところ,錠剤が服用できない結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫の人に処方されます。

処方薬/市販薬 処方薬/先発品
分類 分子標的治療薬>エベロリムス>エベロリムス
形状 錠剤
製造販売会社 ノバルティス
保険薬価 錠剤2.5mg 1錠 6,992.80円
錠剤5mg 1錠 13,547.80円
同じ分類の薬 先発薬: アフィニトール分散錠   

アフィニトール錠の効果・効能

[アフィニトール錠の適応症]根治切除不能または転移性の腎細胞がん/膵神経内分泌腫瘍/結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫・上衣下巨細胞性星細胞腫
[アフィニトール分散錠の適応症]結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫

アフィニトール錠の使用上の注意と副作用

警告

[アフィニトール錠・分散錠]
(1)本剤の服用は,緊急時に十分に対応できる医療施設で,がん化学療法または結節性硬化症の治療に対して十分な知識・経験をもつ医師に,本剤の有効性・危険性(特に間質性肺疾患の初期症状,服用中の注意事項,死亡に至った例があることなどに関する情報)を十分に聞き・たずね,同意してから受けなければなりません。
(2)本剤の服用による間質性肺疾患が発症し,死亡に至った例が報告されています。服用に際しては,せき,呼吸困難,発熱などの症状に注意するとともに,服用前および服用中は定期的に胸部CT検査を受け,また,異常が認められた場合には直ちに処方医へ伝えなければなりません。
(3)肝炎ウイルスキャリアの人で,本剤の治療期間中に肝炎ウイルスの再活性化により肝不全に至り,死亡した例が報告されています。服用期間中または治療終了後は,劇症肝炎または肝炎の増悪,肝不全が発現するおそれがあるので定期的に肝機能検査を受けるなど,肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意しなければなりません。
(4)アフィニトール錠とアフィニトール分散錠の生物学的同等性は示されていないので,両剤の切り換えに際しては,切り換えから2週間後を目安に血中濃度(トラフ濃度)を測定しなければなりません。

基本的注意

*エベロリムス(アフィニトール錠)の添付文書による

(1)服用してはいけない場合……本剤の成分またはシロリムス誘導体に対するアレルギーの前歴/妊婦または妊娠している可能性のある人
(2)慎重に服用すべき場合……肺に間質性陰影を認める人/感染症の合併/肝機能障害/肝炎ウイルス,結核などの感染の前歴/高齢者
(3)服用法……本剤を高脂肪食および低脂肪食の食後に服用した場合,血中濃度が低下するとの報告があります。食事の影響を避けるため,空腹時に服用してください。
(4)定期検査……間質性肺疾患,重い腎機能障害,高血糖,血液障害(白血球減少など)がおこることがあるので,定期的に胸部CT,腎機能および尿,空腹時血糖値,血液などの検査を受けることが必要です。
(5)避妊……本剤は,動物実験で胎児などに対する毒性が認められたとの報告があります。妊婦または妊娠している可能性のある人は,本剤を服用することはできません。また,妊娠が可能な年齢の人は,服用期間中および治療終了から最低8週間は適切な避妊を行うことが必要です。
(6)飲食物……(1)グレープフルーツジュースは本剤の作用を強めるおそれがあるので,服用しているときは摂取しないでください。(2)セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品は本剤の作用を弱めるおそれがあるので,服用しているときは摂取しないでください。
(7)その他……
・授乳婦での安全性:服用するときは授乳を中止。服用終了4週間後までは授乳を避ける。
・小児での安全性:未確立。「薬の知識」共通事項のみかた

副作用の注意
重大な副作用

(1)間質性肺疾患(肺臓炎,間質性肺炎,肺浸潤,胞隔炎,肺胞出血,肺毒性などを含む)。(2)細菌,真菌,ウイルス,原虫による重い感染症(肺炎,アスペルギルス症,カンジダ症,敗血症など),日和見(ひよりみ)感染の発症・悪化。(3)高血糖,糖尿病の発症または増悪。(4)貧血,白血球減少,リンパ球減少,血小板減少,ヘモグロビン減少,好中球減少。(5)口内炎,口腔粘膜炎,口腔内潰瘍。(6)アナフィラキシー様症状(呼吸困難,顔面紅潮,胸痛,血管浮腫など)。(7)悪性リンパ腫,リンパ増殖性疾患,悪性腫瘍(特に皮膚)。(8)進行性多巣性白質脳症。(9)BKウイルス腎症。(10)溶血性尿毒症症候群(血小板減少,溶血性貧血,腎不全など),血栓性血小板減少性紫斑病様症状(血小板減少,微小血管性溶血性貧血,腎機能障害,精神症状など)などの血栓性微小血管障害。(11)肺胞蛋白症。(12)心のう液の貯留。(13)急性呼吸窮迫(きゅうはく)症候群。(14)肺塞栓症,深部静脈血栓症。(15)腎不全。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

アフィニトール錠 - PC

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