レブラミドの効能・用量・副作用など

レブラミドの基本情報

サリドマイドは昭和30年代に「安全な睡眠薬,つわりの薬」として発売されましたが,胎児への影響が試験されていなかったため,その催奇形性が世界的な薬害の原因となりました。その後,ハンセン病のらい性結節性紅斑の痛みに有効であることがわかり,その血管新生を抑制する作用から,がん治療へ応用されるようになりました。新たな悲劇を避けるため,厳重な安全管理がなされたうえでの使用が必要不可欠な薬品です。
レナリドミド水和物は,多発性骨髄腫とともに「5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群」にも使用されます。ただし,IPSS(国際予後判定システム)によるリスク分類の中間-2(INT-2)および高(High)リスクに対する有効性・安全性は確立していません。

処方薬/市販薬 処方薬/先発品
分類 その他の抗がん薬>造血器悪性腫瘍治療薬>レナリドミド水和物
形状 カプセル剤
製造販売会社 セルジーン
保険薬価 カプセル剤5mg 1カプセル 9,114.20円
同じ分類の薬 先発薬: サレド   

レブラミドの効果・効能

再発または難治性の多発性骨髄腫
[サリドマイドのみの適応症]らい性結節性紅斑
[レナリドミド水和物のみの適応症]5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群

レブラミドの使用上の注意と副作用

警告

[サリドマイド,レナリドミド水和物](1)本剤は,ヒトにおいて催奇形性が確認されており,妊娠期間中の服用は重い胎児奇形または流産・死産をおこす可能性があるので,妊婦または妊娠している可能性のある人は決して服用しないでください。
(2)本剤の胎児への曝露を避けるため,定められている安全管理手順をすべての関係者が遵守しなければなりません。
(3)妊娠する可能性のある人あるいはそのパートナーが服用する際は,服用開始予定4週間前から服用終了4週間後まで,性交渉を行う場合はパートナーとともに極めて有効な避妊法の実施を徹底(本剤は精液中へ移行するので男性は必ずコンドームを着用)してください。
(4)本剤の服用は,緊急時に十分対応できる医療施設において,十分な知識・経験をもつ医師のもとで,本剤の服用が適切と判断される患者のみに十分なインフォームドコンセントが行われてから服用を開始してください。
(5)深部静脈血栓症,肺塞栓症を引き起こすおそれがあります。
[サリドマイドのみ]らい性結節性紅斑では,ハンセン病の診断および治療に関する十分な知識をもつ医師のもとで本剤を使用してください。

基本的注意

*サリドマイド(サレド)の添付文書による

(1)服用してはいけない場合……妊婦,妊娠している可能性のある人/安全管理手順を遵守できない人/本剤の成分に対するアレルギーの前歴
(2)慎重に服用すべき場合……深部静脈血栓症のリスクがある人/HIV感染者
(3)危険作業は中止……本剤を服用すると,傾眠,眠け,めまい,徐脈,起立性低血圧などをおこすおそれがあります。服用中は,高所作業や自動車の運転など危険を伴う機械の操作は行わないようにしてください。
(4)その他……
・授乳婦での安全性:服用するときは授乳を中止。服用終了4週間後までは授乳を避ける。
・小児での安全性:未確立。「薬の知識」共通事項のみかた

副作用の注意
重大な副作用

(1)深部静脈血栓症,肺塞栓症の発現または増悪。(2)末梢神経障害。(3)骨髄機能抑制(好中球減少,白血球減少など)。(4)消化管穿孔(せんこう)。(5)脳梗塞,一過性脳虚血発作。(6)皮膚粘膜眼症候群(スティブンス-ジョンソン症候群),中毒性表皮壊死融解症(TEN)。(7)間代性けいれん,緊張性けいれんなどの発作。(8)起立性低血圧(めまいなど)。(9)心筋梗塞(虚血性心疾患),心不全(うっ血性心不全など),不整脈,徐脈。(10)甲状腺機能低下症。(11)重い感染症(肺炎など)。(12)間質性肺炎。(13)腫瘍崩壊症候群。(14)肝機能障害,黄疸。
[サリドマイドのみ](15)催奇形性。(16)嗜眠(しみん)状態,傾眠,鎮静。
[レナリドミド水和物のみ](17)重い腎機能障害。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

レブラミド - PC

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