アーゼラ点滴静注液の効能・用量・副作用など

アーゼラ点滴静注液の基本情報

ヒト型抗CD20モノクローナル抗体製剤にはリツキシマブリツキシマブ(遺伝子組み換え)などがありますが,本剤の標的は慢性リンパ性白血病細胞です。この細胞の表面に発現するCD20と呼ばれるタンパク質に特異的に結合して細胞を溶解し,抗腫瘍効果を発揮します。

処方薬/市販薬 処方薬/先発品
分類 分子標的治療薬>オファツムマブ(遺伝子組み換え)>オファツムマブ(遺伝子組み換え)
形状 注射用剤
製造販売会社 グラクソ
保険薬価 注射用剤100mg5mL 1瓶 28,378.00円
注射用剤1,000mg50mL 1瓶 275,145.00円

アーゼラ点滴静注液の効果・効能

再発または難治性のCD20陽性の慢性リンパ性白血病

アーゼラ点滴静注液の使用上の注意と副作用

警告

(1)本剤は,緊急時に十分に措置できる医療施設で,造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験をもつ医師のもとで,適切と判断される人にのみ使用されるべき薬剤です。また,医師からその有効性・危険性の十分な説明を受け,患者および家族が納得・同意できなければ治療に入っていくべきではありません。
(2)アナフィラキシー様症状,発熱,悪寒,発疹,疼痛,せき,呼吸困難,気管支けいれん,血圧下降などのInfusion reaction(インフュージョン・リアクション:注入反応,点滴反応)が認められています。Infusion reactionは投与開始後3時間以内に多く現れますが,それ以降でも,また投与中断後に再開した場合にも認められています。本剤の投与中および投与後に異常を感じたら直ちに看護師・医師に連絡してください。
(3)B型肝炎ウイルスの再活性化によって肝不全に至り,死亡した例が報告されています。本剤による治療期間中または治療終了後は,肝炎が増悪したり肝不全が発現するおそれがあるので,B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意し,異常を感じたら直ちに看護師・医師に連絡してください。

基本的注意

(1)使用してはいけない場合……本剤の成分に対するアレルギーの前歴
(2)慎重に使用すべき場合……肝機能障害またはその前歴/肝炎ウイルスの感染またはその前歴/心機能障害またはその前歴/感染症(敗血症,肺炎,ウイルス感染など)の合併/重い骨髄機能低下/降圧薬の服用中
(3)Infusion reaction……注射や点滴を行った後,24時間以内に多く現れる症状など(本剤では3時間以内が多い)をInfusion reaction(注入反応,点滴反応)といいます。本剤では,アナフィラキシー様症状,発熱,悪寒,発疹,疼痛,せき,呼吸困難,気管支けいれん,血圧下降などのInfusion reactionが約50%の人に現れます。
(4)その他……
・妊婦での安全性:未確立。原則として使用しない。有益と判断されたときのみ使用。
・授乳婦での安全性:未確立。使用するときは授乳を中止。
・小児での安全性:未確立。「薬の知識」共通事項のみかた

副作用の注意
重大な副作用

(1)Infusion reaction(アナフィラキシー様症状,発熱,悪寒,発疹,疼痛,せき,呼吸困難,気管支けいれん,血圧下降など)。(2)腫瘍崩壊症候群。(3)進行性多巣性白質脳症(PML;意識障害,認知障害,片麻痺,四肢麻痺,言語障害など)。(4)B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎,肝炎の増悪。(5)肝機能障害,黄疸。(6)重い血球減少(汎血球・白血球・好中球・血小板減少,貧血)。(7)重い感染症(敗血症,肺炎など)。(8)間質性肺炎。(9)心障害(心不全,心筋梗塞,肺水腫,心筋症など)。(10)中毒性表皮壊死融解症(TEN)。(11)腸閉塞。(12)重い腎機能障害。(13)一過性の血圧下降。(14)(類薬で)消化管穿孔(せんこう),可逆性後白質脳症症候群(けいれん発作,頭痛,精神症状,視覚障害,高血圧など)。(15)(類薬で,治療終了後6カ月までの間に)失明・難聴などの視聴覚障害,感覚障害,顔面神経麻痺など。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

アーゼラ点滴静注液 - PC

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