イムノブラダー膀注用の効能・用量・副作用など

イムノブラダー膀注用の基本情報

BCG生菌は,結核菌に対する特異的感染防御効果のほかに,1970年頃からは急性白血病や悪性黒色腫に対する免疫療法剤としても応用され,腫瘍の退縮や細胞性免疫機能の上昇などが報告されたことで,がん免疫補助療法としても注目されました。1970年代の中頃になると,BCGの膀胱内注入療法による表在性膀胱がんに対しての効果が注目され,すでにアメリカでも食品医薬品局(FDA)によって表在性膀胱がん(上皮内がん)に対するBCG注入療法が承認されています。

処方薬/市販薬 処方薬/先発品
分類 その他の抗がん薬>乾燥BCG(膀胱内用)>乾燥BCG(膀胱内用)
形状 注射用剤
製造販売会社 日本BCG=日本化薬
保険薬価 注射用剤40mg 1瓶 9,218.60円
注射用剤80mg 1瓶 17,606.20円
同じ分類の薬 先発薬: イムシスト膀注用   

イムノブラダー膀注用の効果・効能

表在性膀胱がん,膀胱上皮内がん

イムノブラダー膀注用の使用上の注意と副作用

警告

(1)本剤の臨床試験で,カテーテル挿入によって外傷を生じた後にBCGを使用したことから播種性BCG感染をおこし,それに起因したと考えられる死亡例が報告されています。アメリカでも同様の症例が報告されています。
(2)臨床試験で,せき,皮疹などを伴ったアナフィラキシー様症状に起因したと考えられる死亡例が認められています。
(3)本剤は生菌製剤で,アメリカにおいて院内感染の報告があります。

基本的注意

*乾燥BCG(イムノブラダー膀注用)の添付文書による

(1)使用してはいけない場合……エイズ,白血病,悪性リンパ腫などの併発疾患や抗がん療法(例えば細胞傷害性薬剤療法,放射線照射)により免疫抑制状態にある人,先天性または後天性免疫不全の人/HIVキャリアおよび免疫抑制量のステロイド剤または他の免疫抑制剤を使用している人/活動性の結核症が明白である人/熱性疾患,尿路感染症または肉眼的血尿が存在している人/妊婦または妊娠している可能性がある人/BCG全身性アレルギー反応の前歴
(2)慎重に使用すべき場合……結核の前歴,ツベルクリン反応強陽性/薬剤アレルギーの前歴
(3)定期検査……使用中は定期的に腎機能・肝機能などの検査を受ける必要があります。
(4)避妊……妊娠する可能性のある女性は本剤の使用中,避妊をしてください。
(5)その他……
・授乳婦での安全性:原則として使用しない。やむを得ず使用するときは授乳を中止。
・小児での安全性:未確立。「薬の知識」共通事項のみかた

副作用の注意
重大な副作用

(1)播種性BCG感染,局所性BCG感染,異所性BCG感染。(2)間質性肺炎(発熱,せき,呼吸困難など)。(3)全身性遅延型過敏性反応。(4)萎縮膀胱。(5)ライター症候群(結膜炎,多発性関節炎など)。(6)腎不全などの重い腎機能障害。
そのほかにも報告された副作用はあるので,体調がいつもと違うと感じたときは,処方医・薬剤師に相談してください。

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